1、与国外外法规的对接程度

2007版是以欧盟76/768/EEC及其2005年前的修订内容为基础

2015版是借鉴欧盟、美国、日本、韩国、加拿大、中国台湾等化妆品优势发展国家或地区的基础上，结合中国国情以及相关法规或技术文件制定而成，具有较高的国际兼容性，以及较高的质量水准。

2、禁、限用组分的关注点

禁用：1290种禁用组分，原来1208种，后来增至1290种，增加了82种。需关注：米诺地尔、斑蝥素、牛/羊源性物质（899）、矿脂（1041）、二甘醇、氯乙酰氨等；

限用：限用组分，由原来的73种减少至47种：1631、1831、2231、月桂醇聚醚-9以及带【1】上标的要予以关注。同时羟乙二磷酸及其盐（皂）、以及无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐在其他产品中的限量新增0.2%

3、禁用组分的关注点

准用防腐剂：由原来的56种，减少至51种，氯乙酰氨、乌洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季铵盐-15、碘酸钠被淘汰出局，应根据技术规范对原来在产产品进行提前调整；

准用防晒剂：防晒剂由原来的28种减少至27种，修订6项，对氨基苯甲酸不能再用做防晒剂；光保护产品添加的其他防晒剂要经过安全评估证明，二苯酮-3去除了原先的备注，要在标签中予以标注。

准用着色剂：着色剂在数量上增加1种，为157种，对部分着色剂的名称及限量做了调整，打击一定要注意着色剂的CI号检索。；

4、规范实施对企业的影响有哪些？

配方系统： 产品配方成分的完善；产品标识标签的变更；产品备案系统的变更；特证产品的报备；物料产品安全风险性评估的完善。

质量系统：检测方法的对接；产品检测期限的变化；一些限量值的变化。

生产系统：库存包材的控制；物存物料的控制；生产计划周期的控制。

采购系统：供应商的遴选，合格供应商的评估【风险物质、石油来源、植物提取物、动物来源的相关物料】、供应商溯源体系的跟踪验证

市场经营：质量更可靠、法规更清晰、监管更透明。

提问讨论

1、小美:国内生产仅限国外销售的产品，需要遵循15版规范么？

许工: 正常与所在国法规有关，涉及到易制毒类原料需另外申报(公安部门)通过

黄工：产品都必须遵守销售地法规！国际化妆品法规有中国，欧盟，美国，加拿大，日本，韩国，澳大利亚，东盟，中东及清真等，中国参考欧盟2009

2、华:很多原材料乳液也是含防腐剂，检测防腐剂含量时也需要将原材料的防腐剂也算在一起吧？

黄工：工程师在公布配方全成分及备案就需要关注原料带来的防腐剂，这个就需要做好原料准入时候对于原料构成的计算，我们之前的经验是做一个系统，输入导出。

3、言雨潇:中国或者是其他国家对每一种原料都有一个纯度标准或者说是规格，还是只有部分原料是有的，感觉很多原料都不知道规格 规格都是厂家自己订的吧！

Benson:大部分原料先参考国际标准，比如美国药典，欧洲药典，日本药典，中国药典，如果最后没有行业标准，才会出现企业标准

4、由心衍生:漱口水不是口腔用品吗？不算化妆品

许工:不算，只有牙膏才是

5、由心衍生:如果一个原料 商品名进口时是工业品，但是指标符合化妆品原料，能不能作为化妆品原料用？

许工:关键看指标参数是否符合卫生规范标准基础要求与企业内控

黄工：工业品这个词是没有问题的，主要还是看指标

施工：这是可以的，国外很多产品进口是这样标识的，关键是标准在我们如何定义符合法规

6、华:我发现国际公司很多新产品在中国国际化妆品目录其实都是找不到的，这种产品备案是不是有风险？

黄工：需要仔细查找，是否中文inci名字有问题，另外咨询生产商，如果新原料必须去药监局备案通过才能销售！

施工：备不了案

7、由心衍生:针对华南或者东南亚潮湿热的气候，挑战实验如何设计？需要选择什么菌种？单菌混菌？几次接种？判定标准？

施工:问题是菌种要全，且建议混合菌种测试

黄工：我有请教防腐专家收录了常规菌清单，可以私下问我去找下，因为我在工厂工作就发现欧洲的半成品没有问题运到我们十万级车间灌装微检通不过。

8、黎工:为什么新原料必须提供国外使用案例？

黄工：一些生物化学制剂原料风险比较大！如果是一类新药那需要非常多的临床测试，如果生产商有提供生产应用案例，通过的时间可以大大缩短。

施工：本质上是防止首次在中国应用，当然主要是针对进口原料。安全风险您懂的

李工：新的规范更关注安全性，卫生只是一个部分，这是名称改变的重要原因

9、言雨潇:为什么15版换了个名字

施工:起初是上世纪的规范，那时讲的是生产环境卫生，产品化学卫生。现在中国化妆品逐步迈向成熟，消费意识逐步提高，安全健康要求正在提升，技术行为准则的技术平台要搭建，故就这样改了吧

10、艾比佳广州靓妆化妆品制造有限公司：欧盟新规又有一批防腐剂不能用了！现在可以替代使用的防腐剂有哪些？

黄工：防腐剂一些经典的还是必须要用的，苯氧乙醇在各大公司成分中都有，泥泊金酯类，氯苯甘醚不属于卤素类！甲醛类在用量安全的前提下！洗去型还是卡松和甲基异噻唑啉酮！当然也有一些新的发展趋势，但是还需要有足够的时间和数据来验证！二醇类是一个趋势，但是戊二醇性价比不高，己二醇孟二醇是好的方向之一！对羟基苯乙酮辛酰羟肟酸等机理非常感兴趣！植物类还需要更多的研发！有机酸主要还是个性化特色配方！

防腐剂，这个是一个永恒的话题！我相信防腐剂既然有防腐抑制细菌的作用，同样肯定会有对人体细胞或多或少不好的影响！而且对工程师来说使用久了还要考虑工厂环境下微生物还有耐药性！

施工：从本质上讲，任何一款防腐剂或杀菌剂都有其安全风险的存在，欧盟的新一批防腐剂限用，一方面时国外基础研究在深入，另外一方面这也存在贸易壁垒存在的潜性因素，毕竟生产条件、过程控制、人员质素、设备工艺、质量管理等等大家还是有差距的。

针对中国的发展实际，我们要结合产品、结合国情、结合企业的实际，在配方方面，一要符合相关法规规范的要求，二要在确保配方安全、产品货架安全以及使用安全的基础上，减少防腐剂的添加。当然配方结构的设计、包装材料的选择、一些新二醇替代方案大家在可行的基础上也是不错的选择。