课程名称： “二证合一”常见问题与对策

授课时间：2016.10.25   晚上8点

授课老师

资深化妆品政策和法律顾问——卢永青老师

广东柏亚化妆品品控部经理——施昌松老师

上海 华伊美化妆品质量总工——曹金伟老师

上海兰美仪化妆品有限公司厂长——许在利老师

课程提问讨论

1、二证合一的105条，与GMPC有什么区别呢？

施工：104条是中国化妆品中国版GMPC与lso22716以及生产许可的结合体。

曹工：105条与GPMC的区别，检查要点104项内容，囊括了3大体系的核心内容，包括ISO9001／ISO22716／GMPC

2、卢老师，以您的经验，目前生产厂的审核中，遇到比较多的问题是哪一个呢？

卢工：遇到的最大的问题就是“批记录”，批记录可以涉及全面的追溯，“批记录”必须跟公司的成品留样室的成品相对应，

施工：从横向纵向展开就是一张全系统建设网；企业应该规定从生产计划开始就制定唯一批号体系；还要有监控记录

曹工：内部做一次批记录审查，基本可以反映出企业存在的问题

3、留样室的环境要求?

卢工： 成品留样室的环境要求：温度应控制在18-26度  湿度控制在45%--65%，留样室尽量遮光，对气压没有明确的要求

施工：不能太阳直射，正常大气压就好

4、目前很多厂家都成功换证，那保不齐有些厂家为了应付这次审核，过后并没有按照实际的要求来操作，该怎么预防呢？

卢工：这个也是我最最担心的问题。我现在最担心不是换证的企业，因为他们至少已经经历过这个艰难的换证过程，吸取了不少的教训。反而是那些办理新证的企业，他们这次是静态审核，在审核的过程中，几乎没有什么实施记录。所以，我担心的是这些企业。我个人建议，已经通过了现场审核的企业，应该立即去找一家认证公司进行ISO22716和GMPC的认证，毕竟有认证公司的审核每年对企业进行现场审核，也是一种监督。同时，配置专业的体系人员，加强内部的体系管理。可以适当的增加一些内部审核工作。我这次对我最大的感受就是，以前找我做ISO22716和GMPC咨询的企业，一开始就是高要求，高标准。这样的企业，基本上都是一次性顺利通过现场的审核。比如上海第一家接受现场审核的企业，一次性就通过了现场审核。

施工：企业规范化管理不是一场审核就能改变的，动态审核，今年60分可及格，明年飞行检查，70分及格，逐年提高，逐年规范，才能引领企业规范。认证要自发，要抱规范企业运营为出发点。

曹工：关键要看企业对质量管理系统的重视程度

5、在换证的时候，有很多企业都抱怨条款有些多；那么，这次二证合一的条款中，是否有一些是可以优化和缩减的呢?

施工：其实认真执行104条中那96条就够了。

6、卢老师简单说下“策划错误”主要有那些？

卢工：策划错误，第一，对公司组织架构的错误，工作职责和权利不明确；第二、培训体系策划错误；至少，我到目前为止，只看到一家企业的培训体系是很完善的，很多企业的培训体系都是空壳。这就导致了，老员工一旦离职后，新员工就很难接手上来；而且，培训体系不完善，往往招聘来一些所谓的有经验的人员，一进入公司就开始按照自己的想法开始对公司进行所谓的改革，完全不把公司的体系放在眼里，我行我素。第三个错误，记录的保存。104条里有两个记录有明确的时间要求，一个是成品留样的保存期限，另外一个是销售记录的保存期限。当然还有“批记录”的保存等等，没有一个完善的资料室。假设2年后，再进行现场审核，企业能不能快速的提供出2年前的“批记录”呢？

施工：以后飞行检查可能就会暴露这样的情况出来；所以今天有听课的朋友们可以多关注一下整个系统的建设

感谢老师！ 感谢学员！ 

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附件：现场问题讨论.pdf

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看过直播，讲得很不错